EffiValidation 4.0
+ Jednoduchá nakonfigurovaná varianta
+ Rychlá instalace, aktivace a zprovoznění
+ Zaměření na statistické vyhodnocování dat
Charakteristiky a funkce
Jednoduché statistické vyhodnocení dat, validací zkušebních metod, odhadování nejistot, vedení regulačních diagramů, kalibračních modelů a vyhodnocování mezi-laboratorního porovnání.
Obecné
- MS SQL nebo FireBird databáze
- Filtrování a vyhledávání
Bezpečnost, integrita dat a dohledatelnost
- Shoda s požadavky GAMP 5, 21 CFR Part 11, Annex 11 EU GMP
- Shoda s požadavky ISO 17025
- Funkcionality: Audit trail (revizní stopa), Historie záznamu
Statistické vyhodnocení dat – validace, nejistoty, regulační diagramy, kalibrace, mezilaboratorní porovnání
- Validace metod
- Odhadování nejistot
- Regulační diagramy
- Kalibrace
- Mezilaboratorní porovnání
LIMS: Laboratory Information and Management System - Laboratorní informační a manažerský systém
- Vzorky, specifikace a výsledky
- Výsledky mimo specifikaci (OOS)
- Metody
- Měřidla
- Referenční standardy
QMS: Quality Management System – Systém řízení jakosti
- Odchylky
- Řízení změn
- Audity a nálezy
- CAPA management (Nápravná a preventivní opatření)
- Řízení rizik
DMS: Document Management Systém - Řízení dokumentace
- Řízené dokumenty
Ukázky verze EffiValidation 4.0
Modul Vzorky a Výsledky
Moduly Vzorky a Výsledky umožňuje zaznamenat naměřené výsledky oproti specifikaci a jejich manuální vyhodnocení (posouzení uživatelem) a všechny další relevantní údaje.
Výběr validačního parametru v modulu Metody
Výběr parametru k validaci z modulu Metody – umožňuje vybrat validační parametr jako je Opakovatelnost, Správnost, Linearita, Reprodukovatelnost, Selektivita, Mez detekce a stanovitelnosti, Robustnost, Citlivost a Slepý pokus, a to více algoritmy, pokud existují.
Vyhodnocení Linearity
Ukázka grafického vyhodnocení Linearity – v modulu metody, na záložce Graf, je zobrazena závislost mezi koncentrací a měřenou veličinou. Pro detailnější vyhodnocení lze využít Graf reziduí resp. informace na záložce Vyhodnocení a Podpůrná statistika.
Report Linearita
Ukázka reportování Linearity – v modulu metody, na záložce Report jsou shrnuta Data, Výsledky, Graf a statistické vyhodnocení.
Report Robustnost
Ukázka reportování Robustnosti – v modulu metody, na záložce Report jsou shrnuta Data, Výsledky, Graf a statistické vyhodnocení k vyhodnocení parametru Robustnost.
Graf vyhodnocení Regulačního diagramu
Ukázka grafického vyhodnocení Regulačního diagramu – v modulu metody, na záložce X-Diagram. Pro detailnější vyhodnocení lze využít R-Diagram resp. informace na záložce Vyhodnocení a Podpůrná statistika.
Máte zájem o vyzkoušení beta verze Effichem 6.0 ?
V souladu s předpisy
