Přehled a rozsah použití
- Řízení dokumentace, včetně tvorby, připomínkování, schvalování, publikování, pravidelných revizí, rušení a archivace
- Management školení, včetně tvorby testů, testových otázek a odpovědí, zaznamenávání a vyhodnocování skutečných odpovědí, hodnocení testů, re-testování, hlídání a dokumentace splněných a nesplněných školení, eskalace při neplnění
Řízená dokumentace
Proces řízení dokumentace obvykle začíná evidencí dokumentu do systému, pokračuje tvorbou dokumentu resp. jeho vložením do systému, připomínkováním a kontrolou, schvalováním a nastavením platnosti, na základě čehož dojde k aktivaci dokumentu v systému a zpřístupnění ostatním uživatelům. Po aktivaci lze z dokumentu školit a používat ho. Dokument lze dále řízeně revidovat, plánovaně nebo neplánovaně, případně vyřadit do archívu při ukončení používání.
F4 - Schvalování a platnost
Schválení dokumentu schvalujícím(i) s možností nastavení data platnosti a vložení elektronického podpisu.
F5 - Aktivní dokument
Změna stavu draftu dokumentu na schválenou verzi, s navýšením verze dokumentu na nejbližší vyšší celé číslo, např. 1.0 nebo 2.0.
F6 - Revize a archivace
Práce se schválenou verzí – plánované a neplánované revize, návrh na zrušení resp. archivaci, atp.
F1 - Evidence dokumentu
Přidělení identifikačního čísla a vložení metadat - Název dokumentu, Autor, Typ dokumentu, apod.
F2 - Tvorba dokumentu
Vytvoření draftu dokumentu autorem a vložení do systému DMS.
F3 - Připomínky a kontroly
Připomínkování draftu dokumentu s možností stáhnutí a vložení připomínek, nebo posunutí do další fáze workflow.
Další moduly a funkce
Školení z dokumentů
Systém školení se obvykle navazuje na modul Řízené dokumentace. Ke každému dokumentu resp. schválené verzi lze pak vytvořit zkušební Test. Test se skládá z Otázek, k nimž je vytvořena sada správných a chybných Odpovědí a je nedefinován požadavek na procento požadovaných správných odpovědí. Po přiřazení Testu uživateli (přes Roli, skupinu, nebo individuálně) tento dostane výzvu k testu. Test provede, resp. odpoví na testové otázky, čímž splní nebo nesplní požadavek na % správných odpovědí. Při nesplnění testu lze toto eskalovat k nadřízenému.
Vyhodnocování školení
Systém dále umožňuje používat přehledy o plnění resp. nesplnění testů jednotlivými uživateli, nebo po úsecích. To urychluje dokládání, že pracovníci jsou vyškoleni ve shodě s jejich pracovní funkcí.
Konfigurovatelné workflow
Procesy řízení dokumentace a školení lze řídit přes flexibilní workflow. Počet workflow a jejich struktura není omezena a závisí typech dokumentů, na organizaci pracovních týmů resp. schvalovacích panelů, v návaznosti na uživatelské Role a jejich přístupová a schvalovací oprávnění. Tímto je dosažena standardizace procesu schvalování dokumentace a realizace školení v souladu s politikou jakosti společnosti. Automatizace těchto procesů umožňuje hlídat termíny, omezit lidské chyby a při nesplnění požadavků na školení toto eskalovat k nadřízeným.
Revizní stopa a historie
K modulu Řízená dokumentace a Školení je vedena Revizní stopu (Audit trail) a Historie záznamů. V těch lze snadno s pomocí filtrů a vyhledávání dělat kontrolu. Veškeré záznamy a posuny worfklow jsou 100%-ně dohledatelné a nelze je zfalšovat ani smazat. Nechtěné záznamy lze s vysvětlením pouze vyhodit do koše, odkud je lze obnovit nebo prohlížet jejich historii.
Propojení DMS na QMS a LIMS
Moduly Řízené dokumentace a Školení lze propojit s ostatními moduly QMS a s moduly LIMS do jednoho celku, umožňujícího kompletní řízení jakosti a laboratoře z jediného validovaného systému, splňujícího požadavky na integritu dat.
Náhledy obrazovek z DMS
Základní Pracovní plocha
Pracovní plocha je rozcestník, ze kterého lze otevřít jednotlivé funkční moduly – Vzorky, Výsledky, Řízenou dokumentaci, Měřidla, Referenční materiály, Odchylky, Změny, CAPA, Statistiku, atd.. Plochu lze konfigurovat na úrovni uživatele – zobrazené ikony, jejich pořadí, barevné schéma a jazyk.
Moduly Řízená dokumentace a školení
Řízená dokumentace a školení jsou společně se Vzorky nejvíce používanými moduly. Umožňují vkládat, připomínkovat, schvalovat, publikovat, zobrazit a verzovat řízené dokumenty. K dokumentům lze zaznamenávat školení a efektivitu školení vyhodnocovat formou testů, resp. testových otázek monitorovat úspěšnost školení, resp. eskalovat nesplnění testů na vedoucího.
Seznam nesplněných testů
Funkcionalita sledování nesplněných testů zobrazuje pro každý dokument, ze kterého se má školit, jeho název, jméno uživatele který nesplnil, název testu, verzi ze které se má testovat, čas odeslání na test a hodnocení.
Detail Řízený dokument
Detail řízený dokument zobrazuje automaticky přidělené identifikační číslo, typ, název, autora, schválil, datum vydání, datum účinnosti, periodicita revize, datum příští revize, atd. Dále umožňuje roli odpovědné za tvorbu testu resp. testových otázek tyto vložit, společně se správnými odpověďmi.
Máte zájem o vyzkoušení beta verze Effichem 6.0 ?
V souladu s předpisy
