Farmaceutický průmysl

Výroba a kontrola léčiv, kontrolní laboratoře SVP, laboratoře SLP.

https://www.effichem.cz/wp-content/uploads/2021/04/effichem-diagram-v3c-768x597.png

Charakteristiky a funkce

Software je vyvíjen ve shodě s požadavky SVP pro CZ/EU, USA (FDA) resp. celosvětově dle požadavků ICH, včetně požadavků VYR-32 SUKL resp. EudraLex – Volume 4 Good Manafacturing Practice, doplněk 11 (Annex 11), požadavků 21 CFR Part 11 a ve shodě s požadavky a metodikou GAMP 5 na validaci software.

Moduly a funkce LIMS

LIMS je určen k řízení procesů v laboratoři a vedení souvisejících evidencí. Základní je zkoušení vzorků resp. šarží, zaznamenávání výsledků a porovnávání se specifikací. Tento proces se skládá z příjmu a evidence vzorku, testování a vložení výsledků, kontroly a schválení vzorku a reportování. Tomuto předchází tvorba specifikací a vývoj a validace metod zkoušení, které jsou přes LIMS také evidovány, řízeny a vyhodnocovány. Obdobné platí pro evidenci měřidel a management kalibrací, pro referenční materiály a jejich certifikace a sledování platnosti, pro evidenci chemikálií, roztoků, chromatografických kolon a pomocného materiálu.

LIMS dále dovoluje plánování, evidenci a vyhodnocování stabilitních studií a zaznamenání údajů z monitoringu prostředí a podpůrných systémů. Využívá také čárové kódy a QR kódy a podporuje manažerské reportování. Aktuálně vyvíjíme napojení LIMS na přístroje a ERP systémy (v přípravě).

Moduly a funkce QMS

Moduly QMS slouží k vedení evidencí a řízení jakosti kontrolní laboratoře resp. celé farmaceutické společnosti. To zahrnuje evidence a vyhodnocování odchylek, proces řízení změn, audity a nálezy, management nápravných a preventivních opatření (CAPA), šetření výsledků mimo specifikaci (OOS), řešení stížností a řízení rizik.

Pro všechny moduly lze nakonfigurovat workflow odpovídající procesům zákazníka, využít systém emailových notifikací a další funkcionality, včetně manažerského reportování.

Moduly a funkce DMS a LMS

Řízení dokumentace a školení je nedílnou součástí systému řízení jakosti. Zahrnuje kompletní proces od tvorby a evidence dokumentu, přes připomínkování, schvalování, aktivace resp. publikování, pravidelných revizí, archivace resp. rušení dokumentu. Na dokumentaci je navázán management školení, počínaje tvorbou testů, testových otázek a definicí správných odpovědí, umožňující zaznamenávání a vyhodnocování odpovědí uživatelů, hodnocení testů, re-testování, hlídání termínů a dokumentaci plnění resp. neplnění školení, a eskalaci při neplnění.

Pro řízenou dokumentaci a školení lze nakonfigurovat workflow odpovídající procesům zákazníka, využít systém centra zpráv a emailových notifikací a další funkcionality, včetně manažerského reportování.

Statického vyhodnocování dat

Statistické vyhodnocení dat lze napojit na LIMS modul metody nebo používat samostatně. Zahrnuje vyhodnocování validací zkušebních metod a odhadování nejistot výsledků, vytváření a vedení regulačních diagramů, tvorbu a vyhodnocování kalibračních modulů a vyhodnocování mezilaboratorního porovnání.

V případě, že existuje více způsobů statistického vyhodnocení, tak jsou obsaženy všechny. Např. u vyhodnocení správnosti je to pomocí t-testu a regresně, u vyhodnocení linearity pomocí korelačního koeficientu, ANOVA nebo pomocí znaménkového testu. Výstupem statistického vyhodnocení jsou numerické výsledky a graf, resp. automaticky generovaný report.

Projektová podpora zákazníka

Volba produktu (On premise, Cloud nebo SaaS) dle požadavků zákazníka.
Konfigurace modulů a funkcionalit dle uživatelských požadavků.
Dokumentační, validační a servisní podpora EffiChem.
Projektové řízení: od zadání cílů po uvedení do provozu a podpoře provozu.
Vše ve shodě s požadavky SVP (GMP) a obhajitelně.

EffiChem 5.0

On premise, Cloud nebo SaaS řešení pro farmaceutický průmysl – pro laboratoře, jištění jakosti, nebo pro celý systém SVP ve firmě.
On premise
Vysoce-konfigurovatelné řešení vše v jednom, tj. LIMS, QMS, DMS a statistika
Cloud

VERZECloud

Před-konfigurované řešení v cloudu, založené na EffiChem best practices
SaaS

VERZESaaS

Validované, rychle zprovoznitelné, cenově dostupné řešení na EffiChem IT infrastruktuře

EffiValidation 4.0 – jednoduché řešení

jednoduché řešení pro statistické vyhodnocení dat
https://www.effichem.cz/wp-content/uploads/2021/05/Effichem-4.0-b.png
validace metod
odhadování nejistot
regulační diagramy
bt_bb_section_top_section_coverage_image
bt_bb_section_bottom_section_coverage_image