QMS - řízení jakosti

Systém Řízení Jakosti (Quality Management System), QMS, slouží k vedení evidencí a řízení jakosti kontrolní laboratoře resp. celé společnosti. Jeho nedílnou součástí je řízení dokumentace a školení, které je popsáno na stránce DMS a LMS.

Hlavní funkce a moduly QMS

  • Evidence a vyhodnocování odchylek
  • Řízení změn
  • Management auditů a zprocesování nálezů
  • Management nápravných a preventivních opatření (CAPA)
  • Šetření výsledků mimo specifikaci (OOS)
  • Stížnosti
  • Řízení rizik

Management odchylek či neshodné práce

Management odchylek či neshodné práce umožňuje zaznamenat odchylku od postupu, metody, procesu, specifikace, či jinou; a vyhodnotit a zaznamenat, zda je významná či nikoliv. Systém pomůže vyšetřit a zaznamenat kořenovou příčinu odchylky a skrze nápravná a preventivní zajistit, že se odchylka nebude opakovat. To má kromě zvýšení jakosti dopad i do ekonomiky resp. do nákladů. Největším přínosem úspěšného managementu odchylek je, že stejné odchylky již nevzniknou a nebudou vyžadovat zdroje na šetření a řešení dopadů.

F4 - Schválení
Datum schválení, Schválil
F5 - Uzavření odchylky
Poznámka
https://www.effichem.cz/wp-content/uploads/2021/05/Group-17.png
F1 - Založení odchylky do QMS systému
Přidělení identifikačního čísla a zadání základních údajů: Název odchylky, Datum zjištění, Iniciátor, Popis, Informování zákazníka
F2 - Vyplnění údajů
Koordinátor, Příčina, Odpovědná osoba, Vyjádření zákazníka, Závěr
F3 - Kontrola odchylky
Klasifikace, Návrh CAPA

Další moduly

Řízení změn

Řízení změn jako jeden ze základních požadavků systému řízení jakosti ve farmaceutickém průmyslu a umožnuje vyhodnotit a zaznamenat, zda navržená změna má dopad na registraci léčivého přípravku či nikoliv, a řídit opatření a akce, aby při implementaci změny k narušení podmínek registrace nedošlo. Řízení změn zahrnuje změny v zařízení, procesech, materiálech, specifikacích, metodách, dokumentaci, počítačových systémech, dodavatelích, štítkování a balení, EHS změny a validace.

Management nápravných a preventivních opatření (CAPA)

CAPA management umožňuje řešit a reagovat na nepříznivé události, stížnosti, nálezy z auditů a odchylky. CAPA management řídí proces zavádění opatření a sleduje jejich efektivitu v čase. Včasné zavádění a uzavíraní CAPA typicky je monitorovým klíčový výkonnostní ukazatelem společnosti (KPI).

Šetření výsledků mimo specifikaci (OOS)

OOS navazuje na management Vzorků a Výsledků, v případě, kdy výsledek měření reportovaný prvním analytikem je mimo limity předepsané specifikací. Pak se zahajuje proces šetření, určuje se, zda příčina výsledku mimo specifikaci je určitelná (chyba přístroje, chyba analytika, a apod.) nebo neurčitelná. Podle toho se měření buď opakuje původním analytikem, nebo se do šetření zapojuje analytik 2 případně 3, nebo se opakuje odběr vzorku a schvaluje a provádí plán re-testování. Vše lze zaznamenat do systému a provázat na další záznamy (Vzorky, Odchylky, CAPA, apod.)

Management stížnosti

Stížnosti a jejich řešení je prvkem systému jakosti jak v průmyslu tak v ISO 17025 akreditovaných laboratořích. Cílem je udržení zákazníků, dodržování předpisů a vyvarování se případným sporům o kvalitu výrobků či služeb. Systém pro správu stížností zákazníků poskytuje možnost evidovat, vyšetřovat a reagovat na stížnosti. Modul navíc umožňuje sledování trendů ve stížnostech, umožňuje manažerské reportování a navázání na provádění potřebných CAPA opatření.

Management auditů

Audity státních orgánů a autorit, zákazníků, nebo interní, prověřují kritické procesy, identifikují nedostatky a mezery a pomáhají laboratořím a společnostem zlepšovat kvalitu. Modul pro evidenci a správu auditů umožňuje efektivní záznam auditů, nálezů a řízení a implementaci odpovídajících nápravných a preventivních opatření (CAPA), aby bylo zajištěno správné řešení a komunikace nápravy s auditorem.

Schvalování dodavatelů

Systém schvalování dodavatelů má zajistit, že společností vybraní dodavatelé materiálů a služeb jsou spolehlivý a kvalitní, a že dodají svoje dodávky včas a správně podle specifikací a objednávek. Modul umožňuje standardizovat proces schvalování dodavatelů podle definovaných kritérií, v návaznosti na typ a kritičnost dodávek. Modul nabízí reportování a přehledy dodavatelů podle skupin, typu schvalování a umožňuje provázání na sledování odchylek v dodávkách, resp. řešení odpovídajících nápravných a preventivních opatření CAPA. To rozšiřuje systém jakosti společnosti směrem k partnerům v dodavatelském řetězci

Řízení rizik

Řízení rizik je systematický přístup k analýze, hodnocení, snižování a pře-hodnocení rizik, vyžadovaný zejména ve farmaceutickém průmyslu a výrobě zdravotnických prostředků. Modul řízení rizik umožňuje propojit procesy řízení rizik s jinými procesy řízení kvality –s řízením odchylek, změn, stížností a odstraňováním nálezů z auditů – a usnadňuje implementaci a údržbu programu řízení rizik v souladu s ICH Q9 a ISO 14971.

Další funkce a vlastnosti

Konfigurovatelné workflow a role

Workflow resp. proces ve všech modulech standardně začíná založením záznamu resp. evidencí události, popisem, připomínkováním, schválením, provedením souvisejících akcí resp. CAPA opatření, uzavřením a archivací. K řízení a hlídání termínů lze použit grafickou formou – podbarvování formou semaforu, nebo formou emailových notifikací či centra zpráv.

Revizní stopa a Historie

K záznamům systém vede Revizní stopu (Audit trail) a Historii. Dále podporuje kontrolu audit trailu (audit trail review) s pomocí filtrů, umožňuje podepisovat historii a vést o tom záznamy. Veškeré záznamy, posuny worfklow a činnosti uživatelů jsou 100%-ně dohledatelné a nelze je zfalšovat ani smazat. Nechtěné záznamy lze s vysvětlením pouze vyhodit do koše, odkud je lze obnovit nebo prohlížet jejich historii.

Obecné funkce

Ve všech modulech lze využívat obecné funkce filtrování záznamů, full-textové vyhledávání, exporty a importy, vkládání příloh (PDF, docx, xlsx, jpg, png, apod.), vytváření odkazů na související záznamy a manažerské reportování s pomocí přehledů a SQL dotazů.

Propojení QMS and DMS a LIMS

Moduly QMS lze propojit vzájemně a také na DMS a LIMS, vše do jediného flexibilního celku. Toto propojení a vedení všech evidencí z jediného místa výrazně zrychluje a usnadňuje řízení jakosti z jediného validovaného systému, splňujícího požadavky na integritu dat.

Náhledy obrazovek z QMS

https://www.effichem.cz/wp-content/uploads/2021/05/2__Odchylky.png

Moduly Odchylky

Modul Odchylky slouží na evidenci, schvalování a řízení odchylek, případně souvisejících nápravných a preventivních opatření. Evidence odchylek obsahuje údaje jako název odchylky, popis odchylky, datum zjištění, iniciátor, klasifikace, příčina, koordinátor, odpovědná osoba, schvalující, informování zákazníka, závěr, atd. K záznamům lze přikládat přílohy a provazovat je na související záznamy.

https://www.effichem.cz/wp-content/uploads/2021/05/3__Odchylky_detail.png

Detail Odchylky

Detail odchylky zobrazuje automaticky přidělené identifikační číslo a popisné údaje jako je název odchylky, systém kvality, datum zjištění, iniciátor, koordinátor, popis odchylky, klasifikace, odpovědná osoba, příčina, CAPA, informování zákazníka, závěr a schválení.

https://www.effichem.cz/wp-content/uploads/2021/05/4__Změny.png

Moduly Změny

Modul Změny slouží na evidenci a schvalování řízených změn. Evidence obsahuje popisné údaje jako název změny, kategorie, klasifikace, popis, důvod, datum iniciace, iniciátor, koordinátor, odpovědná osoba, atd. Následným krokem je vyhodnocení dopadu změny – na dokumentaci, validaci, personál, metody, kalibraci. atd. Dalšími kroky jsou schválení, implementace souvisejících akcí a uzavření změny, s následným vyhodnocením efektivity.

https://www.effichem.cz/wp-content/uploads/2021/05/4__Změny_detail.png

Detail Změny

Detail odchylky zobrazuje automaticky přidělené identifikační číslo, název změny, systém kvality, kategorie, klasifikace, popis, důvod, iniciátor, koordinátor, odpovědná osoba, vyhodnocení dopadu změny – na dokumentaci, validaci, personál, metody, kalibraci. atd., a schválení, implementace souvisejících akcí a uzavření změny, s následným vyhodnocením efektivity.

https://www.effichem.cz/wp-content/uploads/2021/05/1.-Plocha-1.png

Základní Pracovní plocha

Pracovní plocha je rozcestník, ze kterého lze otevřít jednotlivé funkční moduly – Vzorky, Výsledky, Řízenou dokumentaci, Měřidla, Referenční materiály, Odchylky, Změny, CAPA, Statistiku, atd.. Plochu lze konfigurovat na úrovni uživatele – zobrazené ikony, jejich pořadí, barevné schéma a jazyk.