LIMS - řízení laboratoře

Laboratorní Informační a Manažerský Systém, LIMS, slouží k vedení evidencí a řízení procesů v laboratoři.

Hlavní funkce a moduly LIMS

  • Management šarží, vzorků a výsledků, včetně schvalování a vytváření Certifikátů a o analýze a Protokolů o zkoušce
  • Řízení specifikací a metod
  • Vedení a vyhodnocování stabilitních studií
  • Evidence a kalibrace měřidel
  • Management referenčních materiálů
  • Monitoring prostředí a podpůrných systémů
  • Použití čárových a QR kódů
  • Manažerské reportování a přehledy
  • Napojení přístrojů a ERP systémů (v přípravě)

Management Vzorků a Výsledků

Základním procesem v laboratoři je management Vzorků a Výsledků. Proces začíná příjmem vzorku do laboratoře, pokračuje jeho evidencí a přiřazením specifikace zkoušení, testováním a vložením výsledků, automatickým vyhodnocením výsledků oproti specifikaci, kontrolou výsledků, schvalováním výsledků, schvalováním vzorku, vytvořením a tiskem Certifikátu o analýze nebo Protokolu o zkoušce, případně propuštěním odpovídající šarže k dalšímu použití.

F4 - Kontrola výsledků
Kontrola vložených výsledků druhým pracovníkem
F5 - Schválení vzorku
Schválení, že požadované zkoušky byly provedeny, výsledky vloženy a zkontrolovány. Schválení vzorku s možností použití elektronického podpisu
F6 - Reportování (Certifikát, Protokol)
Reportování výsledků zadavateli, typicky formou Certifikátu o analýze nebo Protokolu o zkoušce
https://www.effichem.cz/wp-content/uploads/2021/05/Group-16-1.png
F1 - Příjem vzorku
Fyzický příjem vzorku do laboratoře – příjem od zákazníka, nebo např. z výroby nebo ze skladu
F2 - Evidence vzorku
Zaevidování vzorku do systému LIMS, včetně názvu vzorku, zadavatele, požadovaného termínu dokončení, výběru specifikace pro zkoušení, atd.
F3 - Testování a vložení výsledků
Samotné zkoušení, tj. provedení požadovaných zkoušek dle specifikace a vložení výsledků. Automatické vyhodnocení výsledků oproti specifikaci

Další moduly a funkce:

Metody, měřidla, referenční standardy a další

Management vzorků lze napojit na evidenci použitých metod zkoušení, měřidel, referenčních standardů, chemikálií, chromatografických kolon, roztoků a pomocných materiálů. Systém obsahuje další funkcionality jako je záznam o vzorkování, re-testování, klonování vzorků, vyhodnocování dle zákaznických specifikací a vedení a vyhodnocování stabilitních studií.

Workflow a role

Vzorky lze podle typu řídit formou konfigurovatelných workflow, např. workflow QC, workflow pro akreditovanou zkušební laboratoř, workflow pro výzkum a vývoj, atp., v návaznosti na uživatelské Role, jejich práva a schvalovací procesy. Konfigurovat lze také samotné evidenční moduly, tj. databázové položky, které obsahují, a tiskové sestavy resp. reporty a to i ve více jazycích.

Konfigurace a hlídání termínů

Stejné principy konfigurace a možnosti použití workflow platí pro evidenci a schvalování stabilitních studií, zkušebních metod, evidenci měřidel, referenčních standardů, roztoků a zkoumadel, kolon, chemikálií a spotřebního materiálu. Ke snadnějšímu řízení lze využít funkce hlídání platnosti kalibrací měřidel, hlídání expirace referenčních standardů, roztoků, apod., a to grafickou formou – podbarvování formou semaforu, nebo formou emailových notifikací.

Revizní stopa a historie

K záznamům je vedena Revizní stopa (Audit trail) a Historie. Systém podporuje kontrolu audit trailu (audit trail review) usnadněnou pomocí filtrů a umožňuje podepisovat historii a vést o tom záznamy. Veškeré operace a záznamy jsou 100% dohledatelné. Záznamy nelze smazat ani zfalšovat. Lze je pouze řízeně hodit do koše.

Obecné funkce

Ve všech modulech LIMS lze používat obecné funkce jako je filtrování záznamů, full-textové vyhledávání, exporty a importy, vkládání příloh (PDF, docx, xlsx, jpg, png, apod.), vytváření odkazů na související záznamy, a využívat nástrojů na manažerské reportování s pomocí statistických přehledů a SQL dotazů.

Propojení LIMS na DMS a QMS

Moduly LIMS lze propojit na moduly řízení dokumentace – DMS (např. schvalování metod), na moduly řízení jakosti – QMS (výsledky mimo specifikaci – OOS, odchylky, řízení změn, CAPA, reklamace, vedení auditů, apod.) a statistické vyhodnocování dat (validace metod, odhadování nejistot, vedení regulačních diagramů a kalibračních modulů). Vše propojeno do jediného validovaného celku a bez nutností vytváření interface na jiné systémy. Toto propojení a vedení všech evidencí a řízení procesů z jediného validovaného systému výrazně zrychluje provoz laboratoře a, schvalovací procesy, a splňuje požadavky na integritu dat.

Aktuálně připravuje napojení LIMS na laboratorní přístroje a ERP systémy s možností ukládání velkých objemů primárních dat a jejich dolování.

Ukázky obrazovek z LIMS

https://www.effichem.cz/wp-content/uploads/2021/05/2__Vzorky_a_výsledky.png

Modul Vzorky a Výsledky

Moduly Vzorky a Výsledky jsou nejčastěji používané funkční moduly a umožňující automatické vyhodnocování naměřených výsledků oproti Specifikaci. Specifikace může být číselná, např. ≥98.0% a ≤ 102.0%, nebo textová – např. Bílý prášek, nebo Vyhovuje/Nevyhovuje – např. Shoda s referenčním IČ spektrem. Vzorky v modulu se mohou řídit dle konfigurovatelných workflow – workflow QC, akreditovaná laboratoř, výzkum a vývoj, atp.

https://www.effichem.cz/wp-content/uploads/2021/05/3__Vzorky_a_výsledky_detail.png

Modul Vzorky a Výsledky

Moduly Vzorky a Výsledky jsou nejčastěji používané funkční moduly a umožňující automatické vyhodnocování naměřených výsledků oproti Specifikaci. Specifikace může být číselná, např. ≥98.0% a ≤ 102.0%, nebo textová – např. Bílý prášek, nebo Vyhovuje/Nevyhovuje – např. Shoda s referenčním IČ spektrem. Vzorky v modulu se mohou řídit dle konfigurovatelných workflow – workflow QC, akreditovaná laboratoř, výzkum a vývoj, atp.

https://www.effichem.cz/wp-content/uploads/2021/05/4__Měřidla-2.png

Měřidla

Modul Měřidla zobrazuje údaje o měřidlech, např. název, popis, typ přístroj, odpovědný pracovník, inventární číslo, výrobní číslo, atd. Modul umožňuje vést a hlídat kalibrace měřidla, vést evidenci akcí s měřidlem, počínaje dodávkou, instalací, kvalifikací, atd. mít celou historii měřidel na jednom místě.

https://www.effichem.cz/wp-content/uploads/2021/05/5__Referenční_standardy.png

Referenční standardy

Modul Referenční standardy umožňuje vést evidenci o referenčních standardech, včetně názvu, čísla šarže, čistoty, výrobce, stavu, dostupnosti certifikátu o analýze, datu přijetí, datu expirace, podmínkách skladování, atd. Modul referenční standardy také umožňuje vést a hlídat expiraci referenčních standardů a vést údaje o spotřebě a zásobě standardu, včetně kompletní historie na jednom místě.

https://www.effichem.cz/wp-content/uploads/2021/05/6__Kolony.png

Kolony

Modul Kolony umožňuje vést evidenci chromatografických kolon, včetně jejich názvu, výrobce, typu, stavu, sériových číslech, rozměrech, atd. Modul kolony dále umožňuje vést historii používání – kdo, kdy na co použil, s jakou mobilní fází a jaký byl počet teoretických pater.

https://www.effichem.cz/wp-content/uploads/2021/05/1.-Plocha.png

Základní pracovní plocha

Pracovní plocha je rozcestník, ze kterého lze otevřít jednotlivé funkční moduly – Vzorky, Výsledky, Řízenou dokumentaci, Měřidla, Referenční materiály, Odchylky, Změny, CAPA, Statistiku, atd.. Plochu lze konfigurovat na úrovni uživatele – zobrazené ikony, jejich pořadí, barevné schéma a jazyk.