Efektivní laboratoř – pro Manažery

Poučte se z našich zkušeností jak:

  • se připravit a absolvovat ISO/IEC 17025 (re-)akreditaci nebo GMP inspekci a vybudovat interní důvěru v laboratorní systémy jakosti
  • předcházet problémům, minimalizovat rizika a jak se vyvarovat nálezů z akreditací a inspekcí
  • optimalizovat pracovní náplň a zlepšit efektivitu práce.

Vedle obecných požadavků na kvalitu práce laboratoře, jako je řízení dokumentace, zavádění nápravných a preventivních opatření, řešení stížností, řízení dodavatelů a subdodávek a vedení interních auditů pomáháme naplňovat požadavky normy ČSN EN ISO/IEC 17025 a GxP v průběhu všech činností laboratoře, počínaje vzorkováním, transportem a skladováním vzorku, zkoušením (včetně validací metod), a konče reportováním výsledků (včetně nejistot měření) a udržováním a vedením záznamů. Důvěru v jakost a efektivitu laboratoře dosahujeme redukcí rutinní práce, zvýšováním automatizace, lepším nastavením vnitřních procesů a usnadněním tvorby dokumentace.

Obrázek 1 ukazuje typický průběh vzorku laboratoří a související data, společně s odpovídajícími požadavky normy ČSN EN ISO/IEC 17025:2005. Položky zvýrazněné hnědě jsou řešeny v rámci EffiChem software nebo dokumentace:

Tok vzorku laboratoří.jpg

TRIAL verze ke stažení

Pokračuj na sekci Produkty

Pokračuj na sekci Pro laboratorní specialisty


Tabulka křížových odkazů:

Modul software EffiValidation 4.0 Požadavek normy ČSN EN ISO/IEC 17025:2005 Požadavek na kontrolu kvality ve farmacii (GxP)
Validace metod Kapitola 5.4.5 ICH Q2(R1)
Nejistoty Kapitola 5.4.6
Regulační diagramy Kapitola 5.9
Kalibrace Kapitola 5.4.1
Mezi-laboratorní porovnání Kapitola 5.9.1, 5.6.1
Elektronické evidenční knihy Kapitola 5.5 a 5.6 21 CRF Part 11
Validace software Kapitola 5.4.7.2 GAMP® 5

Reference:

Další reference

Zpravodaj

Pokud chcete dostávat EffiChem zpravodaj, vložte Vaši emailovou adresu.