Validace software

Úvod

ČSN EN ISO/IEC 17025:2005 v kapitole 5.4.7.2 uvádí, že komerční obvyklý software (např. textové editory, databáze a statistické programy), který se v rámci stanoveného rozsahu použití všeobecně používá, smí být považován za dostatečně validovaný. Nicméně konfigurace a modifikace softwaru laboratoře mají být validovány tak, jak je uvedeno pod kap. 5.4.7.2a (softwarové vybavení vyvinuté uživatelem bylo dostatečně podrobně dokumentováno a vhodně vylidováno jako přiměřené k použití).

Ve farmaceutickém průmyslu se požaduje komplexnější přístup a proces validace počítačových systémů je typicky rozložen do jednotlivých fází životního cyklu. Existuje řada modelů životního cyklu. Nejčastěji používaný je V-model, diskutovaný níže.

Proces validace software

Pro skutečně komerční, hotový/krabicový produkt, bez jakéhokoliv dalšího doprogramovávání a úprav podle požadavků uživatele, není specifikace návrhu nebo vývoj a testování software relevantní. Rozhodující roli pak hraje výběr a kvalifikace dodavatele a validační proces se zjednodušuje na čtyři fáze: kvalifikace návrhu (design qualification, DQ), instalační kvalifikace (installation qualification, IQ), operační kvalifikace (operational qualification, OQ) a provozní kvalifikace (performance qualification, PQ).

Proces počítačové validace v plném rozsahu, typicky pokrývající validací formou V-modelu, je zobrazen níže. Více informací je uvedeno v GAMP 5, www.ispe.org:

Validace software validation - V-model.jpg

Normy a směrnice

ČSN EN ISO/IEC 17025:2005
5.4.7.2 Pokud jsou pro získávání, zpracování, zaznemenávání, vydávání, ukládání nebo vyhledávání údajů o zkouškách a kalibracích používány počítače nebo automatizovaná zařízení, musí laboratoř zajistit, aby:

  1. softwarové vybavení vyvinuté uživatelem bylo dostatečně podroně dokumentováno a vhodně validováno jako přiměřené k použití,
  2. byly vytvořeny a uplatněny postupy na ochranu údajů; takové postupy musí zahrnovat, nejsou však na ně omezeny, integritu a důvěrnost vstupních údajů nebo jejich sběr, ukládání údajů, přenos údajů a jejich zpracování,
  3. počítače a automatizovaná zařízení byly udržovány za účelem zajištěné řádné funkce a aby byly zajištěny podmínky prostředí a provozní podmínky nezbytné k udržení interity zkušebních a kalibračních údajů.

POZNÁMKA: Komerční ovyklý software smí být považován za dostatečně vylidovaný. Konfigurace a modifikace softwaru mají být validovány dle kap. 5.4.7.2a.

GAMP® 5: A Risk-Based Approach to Compliant GxP Computerized Systems
 http://www.ispe.org/…/la_id/1.htm

FDA General Principles of Software Validation; Final Guidance for Industry and FDA Staff, 2002
 http://www.fda.gov/…cm085281.htm


TRIAL verze ke stažení

Pokračuj do sekce Produkty

Pokračuj do sekce Pro laboratorní specialisty

Reference:

Další reference

Zpravodaj

Pokud chcete dostávat EffiChem zpravodaj, vložte Vaši emailovou adresu.