Elektronické evidenční knihy

Úvod

Dohledatelnost je základním požadavkem v každé laboratoři, včetně těch ČSN EN ISO/IEC 17025:2005 akreditovaných a GxP certifikovaných. Pojem dohledatelnost zahrnuje dohledatelnost vzorků, dokumentace, dat, výsledků, přístrojů a zařízení, kalibrací, referenčních standardů, chemikálií, a podobně.

Implementace elektronických evidenčních knih

Elektronické záznamy se typicky zavádějí za účelem:

  • Uchovávání historie záznamů a splnění požadavků na revizní stopy (audit trail)
  • Naplnění požadavků amerického předpisu 21 CFR Part 11 pro elektronické záznamy a podpisy

Normy a předpisy

ČSN EN ISO/IEC 17025:2005, kapitola 5.5 Zařízení a 5.6 Návaznost měření

5.5.5 O každé položce zařízení a jejím softwaru, které jsou významné z hlediska prováděných zkoušek a/nebo kalibrací, musí být udržovány záznamy. Záznamy musí obsahovat alespoň:

  1. identifikaci položky zařízení a jejího softwaru,
  2. název výrobce, identifikaci typu a sériové číslo nebo jinou jednoznačnou identifikaci,
  3. kontroly, zda je zařízení ve shodě se specifikacemi,
  4. současné umístění, je-li to vhodné,
  5. návody výrobce, pokud jsou k dispozici, nebo odkaz na jejich umístění,
  6. údaje, výsledky a kopie protokolů a listů/certifikátů o všech provedených kalibracích, justování, přejímacích kriteriích a o předepsaném datu příští kalibrace,
  7. plán údržby, je-li to vhodné, a dříve provedenou údržbu,
  8. informace o poškození, špatné funkci, úpravě nebo opravě zařízení.

5.5.8 Pokud je to z praktického hlediska možné, musí být veškeré zařízení, které je řízeno laboratoří a které vyžaduje kalibraci, opatřeno štítkem, kódem nebo jinak identifikováno za účelem udání stavu kalibrace včetně data poslední kalibrace a data nebo termínu, kdy je třeba provést následnou kalibraci.

5.6.1 Návaznost měření – Všeobecně
Veškeré zařízení používané pro zkoušení pro zkoušenía/nebo kalibrace, včetně zařízení pro podpůrná měření (např. pro měření podmínek prostředí), významně ovlivňující přesnost nebo platnost výsledků zkoušek, kalibrací nebo vzorkování, musí být před uvedením do provozu kalibrováno. Laboratoř musí mít zaveden program pro kalibraci svého zařízení.
Poznámka Tento program má zahrnovat systém pro volbu, používání, kalibraci, kontrolu, řízení a údržbu etalonů (standardů), referenčních materiálů používancýh jako etalony (standardy) a měřícího a zkušebního zařízení pro provádění zkoušek a kalibrací.


TRIAL verze ke stažení

Pokračuj do sekce Produkty

Pokračuj do sekce Pro laboratorní specialisty

Reference:

Další reference

Zpravodaj

Pokud chcete dostávat EffiChem zpravodaj, vložte Vaši emailovou adresu.