Validace metod a nejistoty – pro Specialisty
Splňte požadavky autorit a očekávání zákazníků v oblasti:
- Validací analytických metod (ČSN EN ISO/IEC 17025, kapitola 5.4.5 a směrnice ICH Q2(R1))
- Odhadování nejistot výsledků zkoušení (kapitola 5.4.6 a předpisy Eurachem)
- Validace software (kapitola 5.4.7.2, GAMP 5 a předpisy FDA)
- Řízení údajů resp. vedení záznamů o kalibraci přístrojů, údržbě a kvalifikaci (5.5 a 5.6)
- Regulačních diagramů zajišťujících kvalitu výsledků zkoušek (5.9)
- Mezi-laboratorních testů účastí v odpovídajících programech, kde je to možné.
Obrázek 1 ukazuje typický průběh vzorku laboratoří a související data, společně s odpovídajícími požadavky normy ČSN EN ISO/IEC 17025:2005. Položky zvýrazněné hnědě jsou řešeny v rámci EffiChem software anebo dokumentace:
TRIAL verze ke stažení
Pokračuj na sekci Produkty
Pokračuj na sekci Pro manažery
laboratoří
Tabulka křížových odkazů:
| Modul software EffiValidation 4.0 | Požadavek normy ČSN EN ISO/IEC 17025:2005 | Požadavek na kontrolu kvality ve farmacii (GxP) |
|---|---|---|
| Validace metod | Kapitola 5.4.5 | ICH Q2(R1) |
| Nejistoty | Kapitola 5.4.6 | – |
| Regulační diagramy | Kapitola 5.9 | – |
| Kalibrace | Kapitola 5.4.1 | – |
| Mezi-laboratorní porovnání | Kapitola 5.9.1, 5.6.1 | – |
| Elektronické evidenční knihy | Kapitola 5.5 a 5.6 | 21 CRF Part 11 |
| Validace software | Kapitola 5.4.7.2 | GAMP® 5 |
