Regulační diagramy

Úvod

(Shewhartovy) Regulační diagramy jsou tradičním nástrojem na kontrolu kvality laboratoře. Laboratoř testuje kontrolní vzorky společně s rutinními analýzami. Hodnoty naměřené pro kontrolní vzorky jsou vynášeny do regulačního diagramu, tj. jako závislost na času. Toto dovoluje demonstrovat, že metoda funguje v daných limitech. Pokud jsou výsledky pro kontrolní vzorky mimo limity, nelze je použít k reportování a je potřeba zavést opatření, umožňující identifikovat příčinu problémů a tyto problémy eliminovat.

Konstrukce a používání regulačních diagramů

Vytvoření programu pro kontrolu kvality za použití regulačních diagramů zahrnuje

  • Definice cílů kontrolního programu
  • Výběr typu kontrolních vzorků
  • Specifikace koncentračních rozsahů
  • Definice periodicity měření kontrolních vzorků
  • Pozice kontrolních vzorků v testovací sekvenci

Při používání je třeba na denní bázi i v dlouhodobém horizontu regulační diagram vyhodnocovat a interpretovat.

Normy

ISO 17025:2005, kapitola 5.9.1:
Laboratoř musí mít postupy řízení kvality pro onitorování platnosti provedených zkoušek. Výstupní údaje musí být zaznamenávány způsobem, který zajišťuje rozpoznatelnost trendů, a kde je to možné, musí být pro přezkoumání výsledků použity statistické metody. Toto monitorování musí být plánováno a přezkoumánoa smí zahrnovat, ale nesmí být omezeno na:

  1. pravidelné používání certifikovaných referenčních materiálů a/nebo interní řízení kvality využívající sekundární referenční materiály,
  2. účast v programech mezilaboratorního porovnání nebo zkoušení způsobilosti,
  3. opakování zkoušek nebo kalibrací při použití stejných nebo jiných metod,
  4. opakované zkoušení nebo rekalibrace uložených položek,
  5. korelaci výsledků pro různé znaky určité položky.

ISO 7870–1:2007 Regulační diagramy – Část 1: Všeobecné pokyny

ISO 7871:1997 Diagramy pro metodu kumulovaných součtů – Návod k řízení jakosti a analýze pomocí metody CUSUM

ISO 7873:1993 Regulační diagramy pro aritmetický průměr s výstražnými mezemi

ISO 7966:1993 Přejímací regulační diagramy

ISO 8258:1991 Shewhartovy regulační diagramy

ISO 11462–1:2001 Směrnice pro uplatňování statistické regulace procesu (SPC) – Část 1: Prvky SPC


TRIAL verze ke stažení

Pokračuj do sekce Produkty

Pokračuj do sekce Pro laboratorní specialisty

Reference:

Další reference

Zpravodaj

Pokud chcete dostávat EffiChem zpravodaj, vložte Vaši emailovou adresu.