Řešení

Splňte požadavky normy ČSN EN ISO/IEC 17025:2005 pro akreditované zkušební a kalibrační laboratoře a požadavky pro laboratoře kontroly kvality ve farmaceutickém průmyslu (požadavky GxP) pomocí ověřeného software a dokumentace EffiChem.

Sledujeme předpisy, normy a iniciativy v oblasti kvality. Cílem je dosáhnout trvale udržitelnou shodu s přísnými požadavky na zkušební laboratoře, např. s americkým předpisem regulujícím elektronické záznamy a podpisy, 21 CFR Part 11.

Máme více jak desetileté zkušenosti s vývojem, zaváděním, validací a provozem laboratorního software a dokumentačními systémy, což našim zákazníkům umožňuje dosáhnout vyšší efektivitu práce a zvýšit celkovou obchodní hodnotu laboratoře.

Prosím následujte některé z našich řešení: pro manažery laboratoří, pro laboratorní specialisty, pro stávající uživatele anebo si vyberte téma, které vás zajímá, v tabulce křížových odkazů níže.


TRIAL verze ke stažení

Pokračuj do sekce Produkty


Tabulka křížových odkazů:

Modul software EffiValidation 4.0 Požadavek normy ČSN EN ISO/IEC 17025:2005 Požadavek na kontrolu kvality ve farmacii (GxP)
Validace metod Kapitola 5.4.5 ICH Q2(R1)
Nejistoty Kapitola 5.4.6
Regulační diagramy Kapitola 5.9
Kalibrace Kapitola 5.4.1
Mezi-laboratorní porovnání Kapitola 5.9.1, 5.6.1
Elektronické evidenční knihy Kapitola 5.5 a 5.6 21 CRF Part 11
Validace software Kapitola 5.4.7.2 GAMP® 5

Reference:

Další reference

Zpravodaj

Pokud chcete dostávat EffiChem zpravodaj, vložte Vaši emailovou adresu.