21 CFR Part 11

21 CFR Part 11 je americký federální standard specifikující požadavky na elektronické záznamy a podpisy. V software EffiValidation jsou implementovány následující nástroje, umožňující tyto požadavky naplnit:

  • Kontrola přístupů
  • Automaticky generované globální revizní stopy (audit trials) a Historie elektronických záznamů
  • Jedinečné a bepečné elektronické podpisy
  • Možnost zobrazit smazané záznamy, tzn. obsah koše
21 CFR Part 11 Elektronické záznamy a podpisy.jpg

Globální revizní stopy a Historie konsistentně zaznamenávají jméno uživatele, název počítače, datum a čas vložení nebo editace dat a provedení operací. Všechna data vložená a uložená v software jsou v databázi. Zacházení s daty je zaznamenáváno v Historii, bez jakékoliv možnosti změny, přepisování nebo zakrývání informací. Navíc jsou veškerá data, odstraněná pomocí příkazu „Smazat“ uchovávána v koši, ze kterého mohou být vždy obnovena a zobrazena.

Okno Historie je dostupné odkudkoliv ze software (Seznam metod, Tabulka dat, Elektronické evidenční knihy, atd.), a může být otevřeno poklikáním na tlačíko Historie. Vzhled otevřeného okna Historie je stejný jako v době provedení záznamu, tj. k danému datumu a času).

Pokračuj na stažení TRIAL verze

Reference:

Další reference

Zpravodaj

Pokud chcete dostávat EffiChem zpravodaj, vložte Vaši emailovou adresu.