Specifikace uživatelských požadavků EffiValidation 4.0

Specifikace uživatelských požadavků (anglicky User Requirements Specification, URS) byla vytvořen s cílem pomoci zákazníkům vyspecifikovat jejich uživatelské požadavky směrem k architektuře systému, funkcionalitě, zabezpečení a shodě s požadavky normy ČSN EN ISO/IEC 17025 a požadavky GMP.

Dokument zahrnuje následující oblasti:

  • IT systémové požadavky
  • Archivace, zálohování a obnova
  • Řízení přístupů a uživatelská oprávnění
  • Revizní stopy (audit trial)
  • Konfigurace systému
  • Validace metod
  • Odhadování nejistot
  • Regulační diagramy
  • Kalibrace
  • mezilaboratorní porovnání
  • Elektronické evidenční knihy
  • Validace software
  • 21 CFR Part 11: Elektronické záznamy a podpisy

Standardní URS může být na žádost zákazníka přizpůsobena tak, aby lépe postihovala jeho specifické požadavky a očekávání.


Pokračuj na stažení TRIAL verze

Reference:

Další reference

Zpravodaj

Pokud chcete dostávat EffiChem zpravodaj, vložte Vaši emailovou adresu.