Materiály ke stažení

Uživatelská příručka

Lorem Ipsum is simply dummy text of the printing and typesetting industry. Lorem Ipsum has been the industry’s standard dummy text ever since the 1500s.

Integrita dat a shoda s požadavky 21 CFR Part 11

Článek popisující legislativní požadavky na integritu dat a shodu s požadavky regulace 21 CFR 11, popis EffiChem řešení a obhajitelnost při auditech a inspekcích.

Výběr dodavatele

Článek, popisující problematiku výběru dodavatele elektronických systémů ve farmaceutickém průmyslu a regulovaných akreditovaných laboratořích.

Životní cyklus aplikace

Popis životního cyklu elektronického systému od zahájení projektu, přes analýzu požadavků, výběr dodavatele resp. produktu, tvorbu specifikace, po validaci, uvedení do provozu, provoz a údržbu, opakované posouzení a ukončení provozu.

Tvorba URS

Úskalí a tipy na tvorbu URS dle EffiChem šablony, se zahrnutím všech typů požadavků (bezpečnost, uživatelské požadavky, technické požadavky, dokumentační požadavky, validační požadavky, atd.) a návaznost na následné validační aktivity a uvedení do provozu.

Analýzy rizik (Risk assessment)

Analýzy rizik jako základní nástroj moderního systému jištění jakosti. Využití v projektech zavádění elektronických systémů. Metodika analýzy rizik zahrnující významnost, pravděpodobnost a detekovatelnost rizik.

Případové studie

Případové studie EffiChem – VUOS, Pražské vodárny a kanalizace, Unipetrol, a další. Příběh zavádění v různých společnostec, praktické zkušenosti, rady a doporučení.